Santé Canada droop la distribution du vaccin de Janssen (Johnson&Johnson) après qu’une inspection de la Meals and Drug Administration des États-Unis ait révélé «de multiples faits préoccupants».
«Santé Canada a appris qu’une substance médicamenteuse produite à l’set up d’Emergent [à Baltimore, au Maryland] avait été utilisée dans la fabrication des doses du vaccin de Janssen qui devaient initialement être utilisées au Canada et qui ont été reçues le 28 avril», indique un communiqué de presse de Santé Canada.
«La substance médicamenteuse est le principe actif qui fait l’objet d’un traitement supplémentaire pour être transformé en produit ultimate (c.-à-d. le vaccin). Les vaccins finaux de Janssen ont été fabriqués dans une autre set up à l’extérieur des États-Unis», poursuit l’agence fédérale.
Santé Canada confirme que des doses du vaccin Johnson&Johnson ont été livrées au Canada le 28 avril. On en attendait 300 000.
«Le Ministère proceed de collaborer avec Janssen, AstraZeneca et la FDA pour garantir que l’set up respecte les normes de fabrication et que tous les shares de vaccin expédiés au Canada soient de première qualité», indique l’organisme.
«Comme pour tous les vaccins importés au Canada, les vaccins de Janssen ne pourront être distribués que si Santé Canada est assuré qu’ils respectent les normes élevées du Ministère en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité», indique Santé Canada.
Santé Canada a indiqué dans un communiqué de presse datant du 25 avril que le 1,5 million de doses du vaccin d’AstraZeneca qui a été importé au Canada à partir de cette set up satisfont aux spécifications de qualité.
Un arrêté d’urgence permet aux entreprises de soumettre les renseignements et les données sur l’innocuité et l’efficacité à mesure qu’ils deviennent disponibles. Il s’agit d’un processus qui permet à Santé Canada d’amorcer son examen sans tarder, à mesure que les renseignements sont reçus.
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